- 作者:重庆同瑞久
- 发表时间:2023-02-02
2023年1月31日,重庆市经信委和财政局联合发布了生物医药产业扶持政策,为方便企业查阅医药工业企业新产品及重点品种培育项目申报条件,重庆同瑞久公司汇编如下,供参考。
一、政策依据:
《关于开展2023年市工业和信息化领域重点专项资金项目申报工作的》通知(渝经信发〔2023〕5号)
二、支持领域:
获得新产品生产注册批件的化学药、中药、生物制品和医疗器械(仅限具有先进性新技术、在国内同业中领先的三类高端医疗器械)及新上市的供应链关键产品(原料药、关键辅料及药用包材);通过国际注册的药品及三类高端医疗器械。
三、申报条件:
1.本地企业研发的化学药、中药、生物制品和医疗器械(三类)获得生产注册(2021年1月1日后首次获得生产批件的产品,申报时均需实现生产,药品类年销售产值需超过1000万元,器械类年销售产值需超过300万元),取得登记号的新原料药、关键辅料及药用包材(2021年1月1日后首次获得登记,且所关联制剂首次获得上市批准或首次成功关联已上市制剂品种,年销售产值需超过500万元)。
2.通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的药品制剂和三类高端医疗器械(均为2021年1月1日后首次获得海外注册的产品,申报时已取得国内注册批件并实现生产,在注册地年销售额药品需超过1000万元,医疗器械需超过300万元)。
3.同一法人企业该方向总申报品种不超过5个,同一个通用名品种只能申报一次,不能按照规格不同而多次申报。
四、奖补标准:
1.创新药物1000万元,改良型新药、生物类似药500万元,化学仿制药100万元,中药经典名方产品100万元。
2.纳入国家创新医疗器械特别审查程序/医疗器械优先审批程序的第三类医疗器械250万元,其他第三类医疗器械100万元。
3.对取得登记号的新原料药、关键辅料及药用包材,所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评,给予一次性不超过100万元的奖励。
4.对符合要求的海外注册产品,给予一次性不超过100万元的奖励。
五、申报资料:
1.产品生产注册批件(原料药、辅料及包材为登记文件)。
2.加盖公章的企业金税3期纳税服务平台增值税发票认证信息及纳税申报表(销售发票购买方必须为与本企业无关联单位,若购买方为关联单位的需提供再次销售发票凭证,销售发票年份为自然年度)、物流凭证、医疗器械生产许可证、海外注册文件及进出口报关凭证等相关证明材料,多品种申报请打包填写一份申报书。
以上就是专注项目申报的重庆同瑞久公司汇编的重庆市医药工业企业新产品及重点品种培育项目申报条件和补助政策,要了解更多相关问题,掌握第一手动态,可以联系我们,提供免费的咨询辅导服务。