- 作者：重庆同瑞久
- 发表时间：2022-06-24
重庆两江新区管委会于2022年6月23日印发了《重庆两江新区促进生命健康产业高质量发展专项政策》，本政策主要突出打造医疗器械、生物制品、化学制剂三大标志性产业集群，培育发展新中药、新服务、新医疗三大新兴产业，构建“3+3”产业体系，布局“医学-医药-医械-医疗”四医融合的生命健康产业的项目进行支持，为方便广大企业了解申报条件和补助奖励标准，同瑞久公司项目部汇编如下：
本专项政策与《重庆两江新区促进产业高质量发展若干政策措施》联动实施。
第一条 对开展临床试验并承诺在两江新区直管区域内进行产业化的新药与医疗器械产品，根据其研发进度分阶段给予以下研发创新投入支持：
（一）临床前研究支持：对1类新药，在获得临床批件或默认临床后，按实际临床前研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过400万元支持；对1类新药以外的创新药物（含境内或境外已上市生物制品），在获得临床批件或默认临床后，按实际临床前研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过200万元支持。
获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后，按实际临床前研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过300万元支持；其他第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后，按实际临床前研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过200万元支持。
（二）临床试验支持：对1类新药完成I、II、III期临床试验研究后，按各阶段实际研发费用的40%，分别一次性给予产品注册申请人最高不超过200万元、300万元、700万元支持；对1类新药以外的创新药物（含境内或境外已上市生物制品），在完成I、II、III期临床试验研究后，按各阶段实际研发费用的40%，分别一次性给予产品注册申请人最高不超过150万元、200万元、400万元支持。
获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究，并提交上市申请获得受理后，按实际临床研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过700万元支持；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后，按实际临床研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过200万元支持。规定第二类医疗器械提交上市申请获得受理后，按实际研发费用的40%，一次性给予产品注册申请人最高不超过50万元支持。
（三）支持在两江新区打造以试验应用为核心的细胞治疗临床研究中心，重点开展细胞创新药物、新治疗技术以及医疗器械、医美新产品的临床研究与应用。对完成细胞临床研究项目备案并开展临床研究的项目，一次性给予项目团队200万元支持，同时按照其临床研究成本50%给予支持，前述支持总额最高不超过500万元。
第二条 对于研发或者引进并在两江新区直管区域内完成销售的仿制药中，通过一致性评价或视同通过一致性评价，并被纳入《中国上市药品目录集》的产品，按每个产品100万元的标准一次性给予药品上市许可持有人支持；对其中排在全国同药品前三位的产品，再按每个产品100万元的标准增加给予药品上市许可持有人支持。对单个企业年度累计支持总额不超过1000万元。
第三条 对符合下列条件的制剂品种和第三类医疗器械产品上市许可持有人，按照每个产品100万元标准，一次性给予其相应产品认证支持，对单个企业年度累计支持总额不超过300万元：
（一）通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等认证；
（二）在美国、欧洲、日本等地首次完成产品注册。
第四条 对在两江新区直管区域内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人申请并获得药品批准文号，且在两江新区直管区域内产业化生产该药品的，根据药品批准文号不同类别，一次性给予药品注册申请人以下支持：
（一）属创新药物的，给予每个1000万元支持；
（二）属改良型新药、生物类似药的，给予每个500万元支持；
（三）属化学仿制药的，给予每个100万元支持。如该化学仿制药排在全国同药品产品前三位，并被纳入《中国上市药品目录集》的，对药品注册申请人增加奖励200万元；
（四）属中药经典名方产品的，给予每个100万元支持。
第五条 对在两江新区直管区域内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人申请并获得医疗器械注册批文，且在两江新区直管区域内产业化生产该医疗器械的，根据医疗器械品类及获批途径，一次性给予产品注册申请人以下支持：
（一）属被纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械的，给予每个400万元支持；
（二）属其他第三类医疗器械的，给予每个200万元支持；
（三）属规定第二类医疗器械的，给予每个50万元支持。
第六条 鼓励企业为满足环境保护或提升产品质量等需求，新建生产场地或对现有生产场地进行改扩建。对按药品监管部门生产许可认证和生态环境部门许可标准新建或扩建生产场地的，按其新建或扩建项目固定资产投资的20%给予最高不超过2000万元的建设支持。其中，达到美国、欧盟、日本等市场标准并首次通过美国、欧盟、日本等官方药品监管机构合规性审查的制剂生产线，按照每条生产线100万元的标准一次性给予企业生产技术能力提升支持。
第七条 对新引进在两江新区直管区域内完成销售的药品或规定第二类医疗器械、第三类医疗器械产品，按照每个药品或规定第二类医疗器械、第三类医疗器械产品100万元的标准一次性给予上市许可持有人支持。
对药品或规定第二类医疗器械、第三类医疗器械上市许可持有人，委托其他在两江新区直管区域内注册登记、且与其无关联关系的生物医药企业生产其所持有产品，年度委托生产合同项下实际结算金额超过1000万元，并由委托企业在两江新区直管区域内完成销售的，对委托企业，按其年度销售金额的3%，一次性给予最高不超过500万元支持，同时对受托企业，按其年度实际受托生产结算金额的3%，一次性给予最高不超过500万元支持。
第八条 支持建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台项目，以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业服务平台项目。对前述平台项目，按照项目固定资产投资的20%一次性给予最高不超过2000万元支持。
鼓励社会资本和医疗机构建设临床试验机构、临床医学研究中心、临床研究型医院、转化医学研究中心等；支持国内外优质教育机构在两江新区设立专业医学院、药学院，培养产业高端人才。推动完善医疗机构考核评价机制，逐步实现仅用于临床试验的病床，不纳入病床效益、周转率、使用率等考评体系；强化医务人员参与临床试验的激励机制。对每年完成临床试验项目数量达到10项以上、20项以上、30项以上的临床试验机构，分别一次性给予100万元、200万元、300万元支持。
世界500强企业、国内外行业领先的企业集团、知名高校、医疗机构、国家重点科研院所、行业领军人才团队等到两江新区投资设立生命健康领域新型产业（技术）研究院的，按照“一事一议”的方式，给予研究院研发及运营等方面经费支持。
第九条 对新引进的企业，经认定，给予以下综合贡献支持：
（一）投资额为5亿元以下的，自约定投产（或运营）年度起，第一年至第二年，按其对新区综合贡献的100%给予支持，第三年至第五年，按其对新区综合贡献的50%给予支持；
（二）投资额为5亿元（含）以上20亿元以下的，自约定投产（或运营）年度起，第一年至第三年，按其对新区综合贡献的100%给予支持，第四年至第六年，按其对新区综合贡献的50%给予支持；
（三）投资额为20亿元（含）以上50亿元以下的，自约定投产（或运营）年度起，第一年至第四年，按其对新区综合贡献的100%给予支持，第五年至第八年，按其对新区综合贡献的50%给予支持；
（四）投资额达到50亿元（含）以上的，自约定投产（或运营）年度起，第一年至第五年，按其对新区综合贡献的100%给予支持，第六年至第十年，按其对新区综合贡献的50%给予支持。
第十条 对新引进的重点项目，在两江新区直管区域内租用厂房或楼宇的，经认定，给予以下租金及装修支持：
（一）自起租之日起，最长不超过三年，按当年企业实际缴纳租金100%予以租金支持。其中，对租用厂房的，对单个企业年度支持总额不超过500万元；对租用楼宇的，按企业当年度末在两江新区直管区域内缴纳社保人数计算，每年获得租金支持的建筑面积不超过15平方米/人，对单个企业年度支持总额不超过300万元；
（二）企业租用厂房并自行装修的，以装修标准500元/平方米为最高限，按企业实际支付装修费用的100%一次性给予基础装修支持，对单个企业累计支持总额不超过1500万元，其中，装修内容中包含实验室、GMP车间的，对实验室、GMP车间部分，装修标准以1500元/平方米为最高限给予支持；企业租用楼宇并自行装修的，以装修标准1000元/平方米为最高限，按企业实际支付装修费用的100%一次性给予装修支持，对单个企业累计支持总额不超过500万元。
第十一条 对新引进的企业，经认定，自设立年度起至第5年，对其年度工资薪金所得（不含股票期权行权所得）达到上年度重庆市社平工资3倍以上，且不超过企业当年度末在两江新区直管区域内缴纳社保人数20%的高管和高技术人才，按其对新区综合贡献的100%给予产业人才支持。其中，对研发类企业，给予产业人才支持的人数最多不得超过企业当年度末在两江新区直管区域内缴纳社保人数的50%。
附则：指标说明
1、项目涉及用地的，投资强度应不低于500万元/亩，产出强度应不低于666万元/亩，税收强度应不低于30万元/亩。
2、“1类新药”包含生物制品、化学药、中药、天然药；“规定第二类医疗器械”包括公立医院采购价单价不低于500元或市场零售价不低于500元的第二类医疗器械，以及二类诊断试剂中境内无同类品种上市的产品。
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